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题名:
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生物材料的医疗器械转化 sheng wu cai liao de yi liao qi xie zhuai hua / 崔福斋, 刘斌, 谭荣伟著 , |
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ISBN:
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978-7-03-060647-1 价格： CNY98.00 |
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语种:
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chi |
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载体形态:
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139页 图 24cm |
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出版发行:
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出版地： 北京 出版社： 科学出版社 出版日期： 2019 |
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内容提要:
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本书描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟认证(CE)注册证办理过程中，豁免临床试验的规定较明确，我国的相关规定还在发展中。 |
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主题词:
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生物材料 应用 |
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中图分类法:
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TH77 版次： 5 |
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主要责任者:
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崔福斋 cui fu zhai 著 |
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主要责任者:
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刘斌 liu bin 著 |
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主要责任者:
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谭荣伟 tan rong wei 著 |
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责任者附注:
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崔福斋，男，清华大学教授，博士生导师。1984年获得清华大学工学博士，1987-1988年在荷兰FOM物理所从事博士后研究。 |
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责任者附注:
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刘斌，男，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四部部长，研究员等。 |
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责任者附注:
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谭荣伟，男，博士，高级工程师，深圳兰度生物材料有限公司副总经理兼研发总监，2012年于清华大学获得博士学位。 |
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索书号:
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TH77/glg2230 |